医疗器械调研报告

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医疗器械调研报告 篇1

近年来,人们的生活水平提高了,也愈加重视自己的身体健康,各种医疗器械便随之走进千家万户,市场购销两旺、红红火火。商家为了推销医疗器械产品,纷纷使出浑身解数,促销活动花样百出、层出不穷,尤以“免费体验”的形式最为隐蔽、也最具诱惑,令“求健康若渴”的人们特别是缺乏警惕性的老年人趋之若骛。真有包治百病的医疗器械吗?真有免费的午餐吗?在经过大量的市场调研和深入免费体验场所的亲身体验,我们发现免费体验医疗器械的过程中,有些不规范的环节和安全隐患值得人们警惕,更为监管工作提出了新的课题。

一、免费体验的形式繁多

1、以健康讲座的形式宣传医疗器械。这种形式的经销商多在酒店、宾馆、影剧院等场所,举办健康讲座之类的活动,危言某些疾病的可怕,同时介绍某种医疗器械的神奇功效,请“某位听众”到台前当场体验,请“资深专家”讲解治疗原理,请“康复患者”现身说法。这种形式的特点是:医疗器械的适用范围被无限夸大;治疗效果被无限夸大;宣传活动的游动性大;一般不直接销售医疗器械,多采用广泛向药店铺货的方式,即所谓的定点销售。这种行为难以按无证经营定性,属典型的违法宣传。

2、以现场体验的形式销售医疗器械。在社区内为居民提供医疗器械免费体验,宣扬亲情服务,营造家庭氛围,往往用极具煽动性的语言反复向体验者灌输所谓的健康理念,进行多层次、多角度的心理暗示。这种形式的特点是:活动场所相对固定;活动周期相对较长;多采用直接销售医疗器械的方式;医疗器械的销售价格较高,动辄上万元。这种行为以无证经营的情况居多。

3、以免费检测的形式使用医疗器械。在药店或商场等公共场所,使用医疗器械提供采血化验、测量血压或其他生理指标等免费检测服务,评价被检测者的健康状况,推荐具有检测功能的医疗器械或者某种疗效神奇的药品。这种形式的特点是:以义诊的名义出现;检测数据大多显示为非正常值;直接与医疗器械、药品,或者保健品的销售有关。这种情况多为违法医疗行为。

二、免费体验的隐患无穷

1、夸大疗效的宣传无法保障体验者理性选择。事实证明,不法商家总是以夸大宣传医疗器械疗效的方式推销产品,他们利用消费者普遍缺乏医学专业知识、年纪大渴求健康的心理,愚弄人们的淳朴善良,通过非常隐蔽的商业欺诈行为,让人产生错觉,认可其产品。有过这样的情况:某商家宣称,其经营的某种理疗类的医疗器械对风湿、腰间盘突出、痛风、甚至前列腺炎等二十余种疾病具有很好的疗效,宣传攻势展开后,很多老年人争相购买,在我们调查中却发现,该产品的适用范围仅仅是改善缓解腰间盘突出的症状而已。在这种购销双方信息根本就不对等的条件下,必然无法保障体验者的理性选择。

2、假冒伪劣的产品无法保障体验者身体健康。因为免费体验的不规范性,使得大量没有合法资质、合法渠道的假冒伪劣医疗器械流入市场。

3、无证经营的行为无法保障体验者正当权益。很多人在免费体验后购买了产品。而事实上通过免费体验销售医疗器械的行为,多属无证经营,商家一般都是打一枪换一个地方、四处游击,没有正规的售货发票,加之仓储设施缺乏、条件简陋,再者管理水平低下,产品的质量验收、保管养护、出库复核、资质审核等各个环节均不规范。经常有商家今天在这个区,明天又在那个县,今天代理这种器械,明天又代理那个品种,甚至一段时间后,会完全在人们的视线里消失,可谓神出鬼没。这种行为,造成了售后跟踪服务和不良事件监测的无法实现,消费者的正当权益无法保障。

4、从业人员的素质无法保障体验者技术支持。医疗器械作为关乎人体健康的精密仪器,其操作必须在专业技术人员指导下进行,其治疗范围必须严格依据经食品药品监督管理部门审核批准的说明书的内容,其治疗方案的选择必须经专业医师指导,这就要求从业人员具备较高的素质。而目前的市场状况是:免费体验场所,很少配备专业的技师和医师,从业人员大专以上文化的很少,大多经过短期培训后上岗,并且培训的内容和工作的方向就是说服体验者购买医疗器械。笔者在一些体验现场发现:有些从业人员以一种极其夸张亲热的方式和老人们交流,满口的技术术语,辅以神乎其神的演示动作,追根究底,却不知所云、不知所为。从业人员的素质堪忧,无法保障给体验者提供起码的技术支持。

5、缺乏规范的操作无法保障体验者使用安全。有些以义诊名义进行的检测活动,其行为是否经过卫生行政主管部门的批准,其使用的医疗器械是否安全,所检测的项目是否符合医疗需要,所检测的数据是否科学准确都不得而知;而且从医学的角度讲,采血必须经严格的消毒程序,化验必须在严格的无菌条件下进行。但我们却经常看到,“义诊”工作人员抽上体验者一滴血,事前事后不见消毒的程序,使用医疗器械经过简单而又神速的操作,结果出来通常都是超出正常生理指标,需要及时地治疗,而恰恰“义诊方”又能提供“疗效确切”的药品或者医疗器械。可想而知,类似这样的体验,又怎么能够保障体验者的使用安全。

三、监督管理的对策探讨

1、在法制层面寻求监管的支撑点。尽管我国现行法律体系尚不健全,但对于免费体验医疗器械活动所涉及到的一系列问题,我们还是能在现有的法律法规中找

到依据,为有关部门的监管提供有力的支撑。《广告法》第十四条第(一)、(二)、(四)项分别规定“医疗器械广告不得有下列内容:‘含有不科学的表示功效的'断言或者保证的’,‘说明治愈率或者有效率的’,‘利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的’”,这些规定的情形几乎能在所有免费体验活动的有关宣传中发现;《医疗机构管理条例》第二十四条规定“任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动”,实际上,那些打着诊疗的幌子进行的免费体验活动,基本都属非法行医的范畴;《医疗器械监督管理条例》第而是四条第二款规定“开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》”,完全可以据此对免费体验活动中的无证经营行为予以严厉打击。

2、在体制层面明确监管的切入点。在我国现有的体制下,医疗器械广告宣传的监督管理机关是工商行政管理部门,医疗行为的监督机关是卫生行政管理部门,医疗器械经营、使用行为的监督机关是食品药品监管部门。如前文所述,一些不规范免费体验的危害性毋庸置疑,其所涉及的环节无外乎违法宣传、非法行医、违法经营或使用医疗器械,而在监管的实践中,往往免费体验活动的情况比较复杂,单独一个部门监管难免会出现越位、缺位的状况。这就需要有关部门,顺应当前的体制格局,在实践工作中,以保障人民群众身体健康为本,不观望、不等待,充分履行职责,明确各自监管的切入点,互通信息,联合执法,综合治理各种形式的免费体验医疗器械活动。

3、在机制层面找准监管的发力点。免费体验医疗器械现象作为一种新生事物,食品药品监管部门更应按照其发生发展的规律,建立科学有效的机制,即强化部门监管和社会监督的合力。强化部门监管,要在产品产生的环节把关。杜绝非医疗器械按医疗器械注册、高类别按低类别的产品注册、以及疗效不确切的产品注册,严格审核产品的适用范围,打击生产无产品注册证医疗器械行为;要在产品宣传的环节把关。根据医疗器械产品的具体情况和核准的《说明书批件》,严格审批发布广告的方式和内容;要在产品的流通及使用环节把关。加强对市场上免费体验的医疗器械进行资质渠道的审查和严密监控,同时加强《医疗器械经营企业许可证》的管理,向符合条件的企业发放许可。强化社会监督,一方面组织有针对性的宣传教育和法律法规培训并及时发布问题产品的警示信息。提高人们自我保护意识及自我保护能力;另一方面,为公众提供权威专业的资讯。完善电子基础数据库建设,方便公众对医疗器械资质和广告审批情况的查询。

医疗器械调研报告 篇2

一、发展态势良好

1、我县今年参合情况良好。过去两年,农民参保得到了真正的实惠,信任度增加,农民“参合”积极性大大提高,XX年共有万参合农民,参合率为93.06%。下半年本级筹集资金876万元,补偿“参合”农民41.1万人次,医药费2480万元。

2、农民的生殖意识明显增强。过去因为边疆地区偏远,有病没时间看,以及重病没钱治而放弃治疗等中曾死的现象在农民中屡见不鲜,现在“新农合”的实施让许多守城的农民能死守就近看病、看得起病了,而补偿金在治疗结束就可以直接在当地兑现。3年为一周期的优惠常规健康体检,已于今年8月全面实施,这为疾病的防治打下了厚实的基础。因此“新农合”的实施让失地农民一方面打消了顾虑,另一方面开始重视卫生保健自己的`健康资金需求。

二、存在的问题

1、部分乡卫生院医疗条件仍旧落后,部分偏远乡卫生院因为落后的工作市场条件和较差的待遇,依然是老的想走,新的不愿来,许多日常工作是一人各样承担多项事务,医疗稳定度当更的发展更无从谈起。

2、为利益驱动,个别卫生院假挂床住院以及按病人门诊经费标准乱开药的情况依然存在。

3、由于进城务工人员非常多,留守人员稀少,大部分文化层次较低,这给“新农合”工作的开展造成了很大的困难。

三、几点建议

1、严格规范此项工作流程,公开报销项目、比例,简化报帐程序,加强“新农合”资金运营管理的监督工作。

2、《新农合证》的磁卡办理要严格查对并实行机打,防差错,以免给经办无形中人造成不必要的麻烦。

3、进一步加大投入,改善偏远乡镇卫生院的医疗条件及病患的待遇,有针对性地为偏远有步骤卫生院培养适用人才。

医疗器械调研报告 篇3

xxx辖区医疗器械产品专项调研有一家企业,为xx县xx贸易有限公司。下面将这家企业调查情况报告如下:

一、公司概况

xx县xx贸易有限公司成立于20xx年,注册资本10万元,经营范围为国内贸易、对外贸易经营。自成立以来发展迅速,业务不断发展壮大。

二、调查情况

(一)调查过程简述

20xx年国外技术性贸易措施影响医疗器械产品专项调查共涉及1家企业,xx采取电话调查的方式进行调查,首先对调查的目的、意义进行了宣传,然后询问企业对于技术性贸易壁垒的理解,以及在过去出口相关产品时受技术性贸易壁垒的影响。最后,根据问卷填答要求和企业提出的问题进行了“一对一”指导,并完成填报。

(二)调查结果统计与分析

经调查,xx县xx贸易有限公司未受技术性贸易措施的影响。但为了企业的发展,有对技术性贸易措施有一定的了解。表示20xx年影响企业产品出口的国外技术性贸易措施具体的形式有美国FDA法规、加拿大CSA安全认证、日本PSE认证、CE认证等。

三、调研总结

(一)企业认为受技术性贸易措施制约的主要原因

xx县xx贸易有限公司表示,主要会受以下几方面的影响:

1、国外医疗器械市场注册的特别要求。

2、生产技术水平达不到出口国要求。

3、不了解国外法规发生的变化。

除技术性贸易措施之外,许可证、关税、汇率等因素也是影响出口的重要因素之一。

(二)企业感受

通过此次的技术性贸易措施的调xx县xx贸易有限公司表示,在今后的国际贸易、发展过程中,需提高自身的技术研发、产品质量和海外市场销售能力,在符合国外技术性贸易措施过程中,企业国际市场竞争力和产品质量安全水平有所提升。

(三)企业所需政府帮助

经调查,xx县xx贸易有限公司希望在以下几方面获得政府支持:

1、及时提供国外技术性贸易措施的.最新信息、技术指南和咨询;

2、强化认证认可工作,建立与国外权威认证机构的互认机制;

3、实施与国际接轨的标准化战略,推动企业参与国际标准制修订;

4、搭建公共检测服务平台,为企业提供便捷的检测服务;

5、及时对外交涉、谈判,将影响降至最低。

四、对策建议

(一)对政府部门的意见和建议。通过牵头建立微信公众号、微信群、行业协会等形式,搭建政府―企业、企业―企业的沟通交流平台,及时反馈、交流技术性贸易措施相关信息。

(二)对行业企业的建议。及时反馈在进出口贸易过程中所遭遇的技术性贸易壁垒。加强企业自身对技术性贸易措施的认识。

医疗器械调研报告 篇4

目前,“看病难、看病贵”,参加医疗保险已成为社区居民的头等大事和热门话题。实施城镇居民基本医疗保险,是完善社会保障体系,缓解居民看病难看病贵的重要举措,是改善人民群众基本生活,构建和谐社会的重要内容,也是惠及千家万户的民心工程,为了进一步推动我县城镇医疗保险工作顺利启动和覆盖,我们社区工作人员,深入到社区居民当中,宣传医疗保险政策和参加医疗保险后带来的实惠,消除他们思想上的顾虑,就此问题我们对本社区的城镇居民医疗保险工作进行了专题调研,有关情况如下:

一、基本情况

xx社区总人口2767人,其中城镇人口1217人,截止到 XX年12月31日,全社区城镇居民参加医疗保险 346人,其中低保人员274人,60岁以上人员 76人,(低保户39人,低收入10人,正常缴费的27人),残疾人 员 8人,未成年参保人员56人,一般居民72人。共收城镇居民医疗保险金 8674元,低保户占全社区参保率的.80 %,低保户以外50岁以下 540 人,参保 35人,参保人是总人数 6 %。

二、存在的问题

医疗保险覆盖面还不大,参保率不高的原因是多方面的,一是居民普遍反映医疗保险收费太高,因为xx社区居民下岗失业人员较多,有固定收入的人员很少,贫困家庭多,对我县的城镇医疗保险每人每年150元的缴费标准承受不了;二是认为参加城镇居民医疗保险实惠不大,非住院治疗不予报销,一些慢性病患者需长期服药治疗,因经济条件和其他原因,一般不住院,但现在的医保制度只有住院的病人才能报销一部分费用,这也是影响参保率不高的原因;三是居民自我保健和互助共济意识弱,认为缴费不累计,不顺延,怕交了费不享受吃亏,认识不到社会保险具有保障性和共济性的双重作用;四是定点医疗单位的个别医务人员从个人利益出发,对参加医疗保险患者,就多开药,开贵药,造成参保者觉得不但享受不到医疗保险补助,反而还多花了许多冤枉钱,得不偿失。

三、建议

(一)要从人民群众的切身利益出发,完善医疗保险制度,最大限度地扩大医疗保险覆盖范围,加快我县城镇医疗保险步伐,积极实施贫困群体的医疗救助,完善我县城乡大病医疗救助制度,提高救助水平。

(二)希望政府加大投入,充分发挥政府职能作用,做好城镇居民基本医疗保险这一民心工程,降低缴费标准,使绝大多数居民都能加入到医疗保险当中,进一步建好服务平台,健全服务网络,为居民基本医疗保险工作提供必要的保障。

(三)建立医疗保险个人账户,当年结余款转下年,同时希望在门诊看病也要予以部分报销,这样才真正体现出党和政府对居民的关怀。

(四)进一步完善城镇居民医疗保险保障体系,逐步提高医疗保障水平,加强城镇居民医疗保险政策的宣传,把城镇居民基本医疗保险的意义讲透,政策讲清,程序讲明,把更多的人群逐步纳入到基本医疗保险范围,进一步扩大医疗保险覆盖面,真正解决好人民群众“看病难、看病贵”的大问题。

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